Kurze Darstellung von Beratungsprojekten
Sicherlich interessiert Sie die Art der bereits durchgeführten oder begonnenen Beratungs-Projekte von consulting & more. Hier kurz und in Auszügen einige Projekte - selbstverständlich sind die aufgeführten Kunden mit der Veröffentlichung einverstanden:
AdnaGen AG, Hannover-Langenhagen:
Umsetzung des existierenden QM-Systems auf die aktuelle Norm ISO 13485, Implementieren eines Kennzahlensystems, Erarbeiten eines Systems zum Prozess-Risikomanagement und Schulung von internen Auditoren nach ISO 19011:2002.
AESKU.DIAGNOSTICS GmbH, Wendelsheim:
Umsetzung des existierenden QM-Systems auf die aktuelle Norm ISO 13485 und Unterstützung bei der 510(k) Submission von Diagnostic Kits in den USA.
DiaSorin Deutschland GmbH, Dietzenbach:
Umsetzung des Risikomanagementansatzes nach ISO 14971:2000 für Diagnostische Systeme, Begutachtung von Validierungsplänen und Unterstützung bei der 510(k) Submission von Diagnostic Kits in den USA.
BIT Analytical Instruments GmbH, Schwalbach:
Schulungsveranstaltung zu prozessbezogenen QM-Systemen nach der aktuellen Norm ISO 13485, gemeinsame Erfassung der Hauptprozesse in graphischer Darstellung und Workshop zur Entwicklung einer Methode zur Risikobetrachtung von Prozessen zur nachfolgenden Prozessvalidierung.
MAT Membrane Adsorption Technologies GmbH & Co KG, Obernburg:
Umsetzung des Risikomanagements nach ISO 14971 für Medizinprodukte, Erarbeiten eines Systems zum Prozess-Risikomanagement auf Basis der ISO 14971, Einführung eines QM-Systems entspr. der ISO 13485 im Rahmen des Konzern QMS.
Paul Marienfeld GmbH & Co.KG, Lauda-Königshofen:
Umsetzung des Risikomanagement nach ISO 14971:2000 für Medizinprodukte und Betreuung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation und Gebrauchsanweisungen von In-vitro-Diagnostica.
Webers Laborbedarf GmbH, Bottrop:
Schulung von Medizinprodukteberatern nach §31 und Sicherheitsbeauftragten nach §30 MPG und Einführung eines QM-Systems entspr. der ISO 9001 im Diagnostischen Handel und Dienstleistungssektor.
SC – Sanguis Counting Kontrollblutherstellungs- und Vertriebs GmbH
Transfer in ein Prozessorientiertes QM-System nach ISO 13485, Schulung der Medizin-Produktberater nach §31 MPG, Externer Sicherheitsbeauftragter nach §30 MPG
Metecon GmbH
Manchmal fällt die Klinische Bewertung leichter mit sachkundiger, schreibender Unterstützung, auch eine Entwicklungsdokumentation oder -verifikation kann mal externe Unterstützung gebrauchen.
Die genannten Referenzen umschreiben das Leistungsspektrum von consulting & more in Grundzügen. Weitere darüber hinaus bestehende Projekte werden im beiderseitigen Einvernehmen nicht veröffentlicht.
