Usability = Medical Safety Design:
Integration von Risikomanagement und Usability File
Die sichere und wirtschaftliche Anwendung von Medizinprodukten der Diagnostic und Therapie im täglichen Einsatz setzt ein optimales Risikomanagement und eine hohe Gebrauchstauglichkeit (Usability) voraus.
Diese Anwendbarkeit und Anwendungssicherheit soll sich nicht erst im Markt beweisen (Bananenprodukte), sondern muss von den Herstellern bereits bei der Entwicklung mit berücksichtigt werden und im Rahmen des Inverkehrbringens nachgewiesen werden.
Die Normen DIN EN 60601-1-6 und EN 62366 verpflichten Hersteller von Medizinprodukten und IvD zu einem normkonformen und dokumentierten Usability Engineering Prozess mit entsprechendem Risikomanagement.
Was tun wir dabei?
Wir begleiten Sie von der Produktidee über den gesamten Entwicklungsprozess bis hin zur Vorlage des Usability File und des Risikomanagement File bei der Prüfstelle.
Entwickeln Sie mit uns Medizinprodukte, die schnell, sicher und intuitiv bedienbar sind. Jörg Stockhardt consulting & more und die BayooMed AG bieten Ihnen mit Medical Safety Design einen umfassenden und einzigartigen Service.
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