Risikomanagement für In-vitro-Diagnostica und Medizinprodukte
Risiko- und Gefährdungsanalyse oder Risikomanagement ?
Die Sprachverwirrung ist groß. Da ist von Gefährdungsanalysen die Rede und auch von Risikoanalysen und Risikomanagement! Was ist jetzt richtig?
Es gibt nur eine Antwort, alle haben Recht! Wie in allen Rechtslagen gab es auch in diesem rechtlich geregelten Bereich Entwicklungen und die genannten Bezeichnungen stellen unterschiedliche Entwicklungsstadien oder Prozess-Schritte dar.
Inzwischen allerdings hat sich alles auf nur eine Norm konzentriert, in der die Vorgehensweise des Risikomanagements als Voraussetzung der CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica beschrieben ist.
Diese Norm ist die ISO 14971. Betrachtet wird das Produktrisiko in der Nutzung und nunmehr auch die Prozesse im Unternehmen.
Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen durch Risikomanagement
Die Risikomanagement-Zusammenfassung, also der zusammenfassende Bericht zu dem durchgeführten Risikomanagement ist das Herzstück Ihrer Technischen Dokumentation. Mit dem erfolgten Risikomanagement können Sie perfekt darstellen, wie Sie die Grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen der europäischen Verordnungen (MDR und IvDR) erfüllen können.
Entwicklungsbegleitendes Risikomanagement reduziert die "Time to Market"
Vorgesehen ist das Risikomanagement entwicklungsbegleitend, was die Arbeit und Kommunikation in den Entwicklungsphasen, vor allem bei der Beteiligung verschiedener Entwicklungspartner, deutlich reduzieren kann. Hierbei kann Sie consulting & more mit viel Erfahrung unterstützen. Dies macht sich besonders in Abteilungs- oder Unternehmensübergreifenden Entwicklungsprojekten bezahlt.
Doch die Methode des Risikomanagements bietet sich nicht nur zur Produktentwicklung an, auch die Prozessoptimierung und -validierung kann damit deutlich erleichtert und systematisiert werden. consulting & more kann Sie auch in diesen Arbeiten effektiv und zielführend unterstützen. Sie legen das Modell zwischen Validation Master Plan und Global Harmonization Task Force fest und wir unterstützen Sie bei der Umsetzung!
Risikomanagement ist übrigens auch ein Kernstück des Gebrauchstauglichkeits- bzw. Usability-Prozesses. Lernen Sie auch unsere Lösungen im Bereich Medical Safety Design kennen.
Eine neue Entwicklung ist die unternehmensweite Anwendung des Risikomanagement-Gedankens um bestandsbedrohende Risiken abzuwenden und unternehmerische Chancen zu nutzen. Profitieren Sie auch hierbei von unserer Prozesserfahrung! Die Bewertung bleibt dabei aber Ihre eigene Entscheidung.
