CE-Kennzeichnung

von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostica

Mit Ihnen wird auf Basis einer Analyse Ihrer Gegebenheiten und Bedürfnisse ein individuelles strategisches Konzept erarbeitet. In dem Konzept finden sich sowohl die Aufgaben Ihres von consulting & more betreuten Unternehmens als auch die Leistungen, die wir Ihnen bieten können.

Das Erfüllen der Forderungen aus der Gesetzeslage für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostica in der Produktentwicklung ist dabei genauso wichtig wie der Rückblick auf bereits erfolgreich im Markt befindliche Produkte.
consulting & more unterstützt Sie gerne bei der Vorbereitung des "Inverkehrbringens" von Neuentwicklungen als auch bei der Pflege von Alt-Produkten und begleitet Sie durch den Entwicklungs-, Redesign- und Dokumentationsprozess.

Erfüllung der Rechtslage unter Verkürzung der Time to Market !

Neben der Hilfestellung bei der Erzeugung der benötigten Technischen Dokumentation nach der europäischen MDR (Medical Device Regulation) und IvDR (In-vitro diagnostic Medical Device Regulation) ist consulting & more gerne auch bei dem Optimieren der Prozesse und Verfahren in Ihrem Unternehmen behilflich - kann man doch nach unserer Erfahrung die von Normen vorgegebenen Verfahren in der Produktentwicklung nutzen, um die "Time to Market" deutlich zu verkürzen.

Selbstverständlich bleiben bei dieser Arbeit immer die Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagementsystem Ihres Unternehmens gewahrt. Gerne zeigen wir Ihnen auch die Verbindungen der Gesetzeslage hin zum Produktmarketing ...

Die CE-Kennzeichnung erfordert in jedem Unternehmen andere Lösungen !

consulting & more berät Sie gerne bei der umfassenden Erfüllung der europäischen und nationalen Rechtslage für Medizinprodukte und IvD ohne dabei die Bedürfnisse Ihres Unternehmens aus den Augen zu verlieren. Zwar sind die Anforderungen an die Produkte und Prozesse weitestgehend definiert, doch sieht die Umsetzung in einem Start-Up anders aus als in einen Handwerksunternehmen, einem mittelständigen Betrieb oder einem multinationalen Konzern.

Die Umsetzung des Europäischen Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystems in Ihrem Unternehmen machen wir uns ebenso gerne zur Aufgabe wie die Unterstützung des Sicherheitsbeauftragten nach § 30 MPG oder der verantwortlichen Person nach MDR und IvDR.

Nutzen Sie die jahrelange Erfahrung mit den unterschiedlichsten Unternehmen und auch Produkten. Lassen Sie uns gemeinsam diese Aufgabe zu Ihrem Vorteil lösen!

Haben Sie Fragen? Nutzen Sie gerne auch den Mail-Kontakt!