„Denn was man schwarz auf weiß besitzt…kann man getrost nach Hause tragen.“

 

So steht es bei Goethe, und so gilt es noch heute. Die Richtlinien für die Dokumentation von Medizinprodukten und IvD sind ebenso vielfältig wie verwirrend. Und das schon allein für den deutschen Markt. EU-weit sieht es noch ein wenig komplexer aus.

 

Eine gute Dokumentation entsteht bereits in der Entwicklungsphase. Das ist zumindest die Theorie. In der Praxis  wird diese Pflicht erst kurz vor Markteinführung angegangen. Es folgt der Krieg gegen das Papier, die vermeintliche Betriebsblindheit (lassen Sie sich nur einmal einen Schuhlöffel von dessen Erfinder erklären) und schließlich die Zusammenführung von unzähligen Fakten in eine verständliche Struktur.

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