Managementsysteme im rechtlich geregelten Bereich

 

Wir haben ISO 9001 - Was wollen wir mehr?!


Sicherlich ist ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend der Norm ISO 9001 sinnvoll, aber reicht es für einen Hersteller von Medizinprodukten oder IvD aus? - Nun das kommt auf die Produktklassifizierung und dem damit verbundenen Konformitätsbewertungsverfahren an.

Nicht alle Produkte erfordern wirklich ein begutachtetes QM-System! Bei anderen ist das System nach ISO 9001 jedoch nicht ausreichend. Es muss dann die Konformität mit einem der Anhänge der Richtlinie und weiteren Normen nachgewiesen werden.

consulting & more zeigt Ihnen gerne den für Ihr Unternehmen sinnvollsten Weg der Konformitätsbewertung unter Berücksichtigung Ihrer Wünsche.

Prozess- orientiertes QM contra Projektmanagement


Spätestens seit dem Jahr 2000 redet alle Welt von prozessorientierten QM-Systemen. Verankert ist dieser Gedanken in der Norm ISO 9001:2000, doch auch in der für Medizinprodukte / IvD gültigen aktuellen Norm ISO 13485:2003.

Die Fokussierung auf Prozesse macht es vor Allem kleineren Unternehmen einfacher, ein QM-System zu implementieren und am Leben zu erhalten. Aber auch in größeren Organisationseinheiten macht dies Sinn, da es viel besser zum Projektmanagement passt.

Stehen Sie vor der Aufgabe ein System einzuführen oder aber Projektmanagement in Ihrem Unternehmen umzusetzen? consulting & more unterstützt Sie gerne. Dabei erledigen wir alles vom Supervising bis hin zum Dokumentenreview oder der Verfahrenserfassung. Gerne stehen wir Ihnen auch bei Formulierung, Organisation und Layout zur Seite - diese anstrengende Arbeit ist uns nicht fremd...

Wie erstellt man ein standortübergreifendes QM-System?


Für ein Unternehmen mit mehreren Standorten rechnet es sich meist nicht, jeweils ein eigenes QM-System aufzusetzen. Selbst bei mehreren Unternehmen einer Unternehmensgruppe stellt sich oft die Frage nach der Zahl der Zertifikate - zugegeben die Konstruktion eines übergreifenden QM-Systems ist oft etwas diffizil, aber meist lohnt sich der Aufwand!

Oft macht dann auch die voll elektronische Gestaltung Ihres QM-Handbuchs Sinn, consulting & more realisiert dies gerne zusammen mit einem Partnerunternehmen. Fragen Sie uns, wir organisieren gerne die gesamte Leistung für Sie!