FDA-Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostica

 

Der europäische Markt ist heute für viele innovative Produkte aufgrund der enormen Entwicklungskosten zu klein, um alleine hier die Rentabilität zu erreichen. Das weitere Fokussieren auf den amerikanischen Markt bietet sich an, da gerade die Kombination der CE-Kennzeichnung mit dem FDA-Approval weitere Märkte öffnen kann.

 

510(k) oder PMA ?


Die wichtigste Frage ganz am Anfang ist die des zu wählenden Verfahrens, hängen hieran doch die Zulassungskosten und -fristen. Daher betreut Sie consulting & more gerne bei der Recherche von vergleichbaren Produkten und der folgenden Darstellung und Argumentation der "Substantial Equivalence" (SE).
Bei der nicht minder wichtigen Frage der "Product Classification" kann consulting & more ebenfalls bei der Recherche und Argumentation behilflich sein.

Risk Management und Technical File


Auch in der Rechtswelt der USA muss für Medical Devices und In Vitro Diagnostic Medical Devices eine entsprechende Produktdokumentation erzeugt werden.
consulting & more arbeitet gerne mit Ihnen zusammen Ihre CE-Dokumentation auf die Anforderungen der FDA um. Gerne unterstützen wir Sie hierbei auch bei der Entwicklung eines gemeinsamen Konzeptes zur Erfüllung der Anforderungen aus Europäischen Richtlinien, nationalen Rechtslagen und den US Guidances an Medizinprodukte und IvD.

Qualitätsmanagement, QSR und Design Control


Die geforderte Dokumentation beschränkt sich nicht nur auf das Produkt selbst. Auch die Herstellungs- und Entwicklungsverfahren sollen in dem Product File eine Beschreibung erfahren. Die Aufgabe lautet daher meist, das nach den in Europa gebräuchlichen Normen ISO 9001 und ISO 13485 aufgebaute QM-System auf die Forderungen der FDA bzw. IEEE Dokumente zu adaptieren.

Gerne unterstützt Sie consulting & more bei diesen oben genannten Aufgaben, damit Sie Ihre Kräfte auf Ihre originären Gebiete fokussieren können und daher Zeit und unnötigen Aufwand sparen können. Gerne oganisieren wir Ihnen auch ein Prüfhaus oder einen Partner im Mutural Recognition Agreement Verfahren.

Fragen Sie uns, wir reduzieren zusammen mit Ihnen die Verfahrensdauer!