Der Sicherheitsbeauftragte nach § 30 Medizinproduktegesetz

 

Sicherheitsbeauftragter - eine Aufgabe für Verantwortungsbewußte!


Der Sicherheitsbeauftragte wird im deutschen Medizinproduktegesetz im § 30 über seine Aufgaben definiert. Betrachtet man diese, kann man erkennen, dass es sich hier um eine Person mit breiten Kenntnissen und Fähigkeiten und vor allem hohem Verantwortungsbewußtsein handeln muss.

Der Aufgabenbereich des SBA (Sicherheitsbeauftragten) spannt sich von der Entwicklung der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostica bis hin zur Marktbeobachtung innerhalb des Europäischen Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystems. Die Hauptaufgabe ist dabei immer die Produktsicherheit, ob in Entwicklung und Herstellung oder später in der Anwendung.

Vorkommnis oder nicht? - Melden oder nicht?


Dem Sicherheitsbeauftragtem fallen die gesamten Meldepflichten und auch die Kontaktpflege zwischen Hersteller, Händlern und Behörden zu. Damit ist es primär die Aufgabe des SBA, über die Notwendigkeit zur Meldung oder im Extremfall des Produktrückrufs zu entscheiden.

Oft stellt sich genau hier die Frage, wie man mit den Reklamationen oder Schäden im Markt umgehen und ob man nun melden muss oder nicht? consulting & more steht Ihnen in solchen Situationen gerne mit Rat und Tat zur Verfügung. Natürlich unterstützen wir Sie auch gerne bei der Installation der entsprechenden Verfahren in Ihrem Hause.

Wo findet sich der Sicherheitsbeauftragte in der Organisation?


Nicht alles wird durch das deutsche Medizinproduktegesetz und seine Verordnungen vollständig definiert. Aber das ist auch gut so, da jedes Unternehmen eine andere Struktur hat.

Die Position des SBA und der Medizinprodukteberater im Organigramm des Unternehmens, die Einbindung in das Qualitätsmanagement-System und die Stellenbeschreibungen sollten sorgfältig ausgearbeitet sein, um der Verantwortung der Position gerecht zu werden.

Sollten Sie Fragen zu den Aufgaben oder der Eingliederung des SBA haben, oder auch nur die Vertretungsregelung noch nicht geregelt haben, consulting & more ist Ihnen gerne behilflich.